2021年05月份前后，發(fā)生了化妝品備案扎堆的事情。當(dāng)時國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，要求5月1日起原化妝品行政許可和備案信息管理系統(tǒng)不再接收特殊化妝品的申請或者普通化妝品備案。然而，新系統(tǒng)的運行并不順暢，由于舊的備案系統(tǒng)已經(jīng)停用，新系統(tǒng)運行不穩(wěn)，直接造成了化妝品備案的積壓，繼而阻礙了新品上市。

剛剛緩沖了半年左右，現(xiàn)在我們又要開始關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布自2022年01月01日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。還有之前停留在老備案系統(tǒng)還沒來得及轉(zhuǎn)到新的備案系統(tǒng)的產(chǎn)品，都需要在2022年05月1日前完成轉(zhuǎn)錄入。以下是根據(jù)多家檢測機構(gòu)提供信息整理的綜合報價，僅供參考。

2022年01月01日-2022年03月31日，備案超過一年產(chǎn)品要進行年報，年報內(nèi)容包括備案期間生產(chǎn)、停產(chǎn)以及備案產(chǎn)品是否合規(guī)的申報，由于產(chǎn)品年報需要在新系統(tǒng)操作，原先舊系統(tǒng)備案的產(chǎn)品都需要進行補錄才可以進行年報，超過年報時間的產(chǎn)品有可能會列入異常名單或者默認(rèn)放棄自動注銷備案，據(jù)廣州市藥監(jiān)在2021年11月04日召開的第二期國產(chǎn)普通化妝品備案專題培訓(xùn)會中，僅廣州市就有44萬個備案產(chǎn)品需要補錄年報，新系統(tǒng)上線至今僅補錄約一萬多個。

所以12月底備案扎堆問題的根源在于功效宣稱評價的實施。關(guān)于功效宣稱評價，目前最大的問題不是成本，而是排期和檢測周期。與其說備案會扎堆，不如說當(dāng)下功效宣稱評價早已扎堆了，很多檢測機構(gòu)排期都到明年了。所以你有新品規(guī)劃一定要提前，必須在2022年01月01日前備案通過，畢竟在功效宣稱評價這關(guān)上需要卡的時間點還是比較長的。

? 2022年起重要時間節(jié)點 ?

2022年1月1日前

1.申請注冊或備案，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

2.申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。

3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

4.申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。

5.通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

2022年5月1日前

1.2021年5月1日至2021年12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，補充提交符合要求的人體功效試驗報告。

2.2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

3. 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺補充提供產(chǎn)品分類編碼。

5. 原注冊備案平臺已取得注冊或者完成備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。

2023年1月1日前

1.應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

2023年5月1日前

1.2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，需要在該時限內(nèi)補充提交人體功效試驗報告。

2.2021年5月1日前已取得化妝品注冊或者完成備案，需要在該時限內(nèi)，依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

3.已經(jīng)取得化妝品注冊或者完成備案，應(yīng)當(dāng)在該時限內(nèi)，補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。?

2024年5月1日前

1.所有化妝品注冊人、備案人需要按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。